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sábado, marzo 28, 2020

La FDA aprueba un medicamento que reduce el colesterol de una manera nueva

Los reguladores de EE. UU. aprobaron el viernes un nuevo tipo de medicamento para reducir el colesterol dirigido a millones de personas que no pueden tolerar, o no reciben suficiente ayuda, las píldoras de estatinas ampliamente utilizadas como Lipitor y Crestor.

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el Nexletol de  Esperion Therapeutics Inc.’s para las personas genéticamente predispuestas a tener colesterol elevado y las personas que tienen enfermedades cardíacas y necesitan reducir aún más su colesterol malo. La píldora diaria debe tomarse junto con una dieta saludable y la dosis más alta de estatinas que los pacientes puedan manejar, dijo la FDA.

El LDL alto o colesterol malo es uno de los principales riesgos de ataques cardíacos y otros problemas. Los estudios mostraron que Nexletol podría reducir el LDL en aproximadamente un 25% cuando se toma solo y en un 18% adicional cuando se combina con una estatina.

«Esta es una buena alternativa» a las estatinas, pero esos medicamentos seguirán siendo la primera opción, dijo la Dra. Christie Ballantyne, jefa de cardiología del Baylor College of Medicine.

Millones de personas toman estatinas genéricas baratas, pero los medicamentos no reducen el colesterol LDL lo suficiente para muchos pacientes y otros experimentan efectos secundarios como dolor muscular. Otras opciones incluyen las píldoras Zetia, que también se venden en forma genérica como ezetimiba por alrededor de $ 13 a $ 50 por mes.

Muchos menos pacientes usan Repatha y Praluent, medicamentos más nuevos que cuestan $ 6,000 o más al año. Las aseguradoras a menudo restringen la cobertura de esos medicamentos, que son vacunas que los pacientes se administran una o dos veces al mes.

Esperion, con sede en Ann Arbor, Michigan, no reveló de inmediato el precio de lista del medicamento, pero anteriormente dijo que planeaba un precio de aproximadamente $ 300 por mes. El nexletol, también conocido como ácido bempedoico, debería estar disponible a fines de marzo, dijo la compañía.

Funciona en el hígado al bloquear una enzima necesaria para producir LDL. Las estatinas también bloquean la producción de colesterol en el hígado, pero de una manera diferente, por lo que las drogas juntas pueden reducir más el LDL.

El nuevo medicamento «sería valioso para agregar al tratamiento» para los pacientes que no pueden reducir su LDL lo suficiente con los medicamentos existentes o no pueden pagar los inyectables, dijo el codirector del Centro de Duke Heart Center, Dr. Manesh Patel. Patel, que no participó en la investigación, estimó que entre el 10% y el 15% de sus pacientes podrían ser elegibles para Nexletol.

En estudios financiados por la compañía, los efectos secundarios comunes de Nexletol incluyeron presión arterial alta y dolor muscular y articular. Los efectos secundarios graves incluyen la ruptura del tendón. Las mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar Nexletol debido a posibles daños al bebé, dijo la FDA.

En un estudio de más de 2,200 pacientes, hubo varias muertes más por problemas cardíacos en el grupo de Nexletol que entre los que recibieron píldoras placebo. Patel dijo que probablemente sea solo un desequilibrio aleatorio, no una gran preocupación.

La compañía tiene un gran estudio en marcha para ver si Nexletol puede reducir el riesgo de ataques cardíacos y otros problemas, no solo el colesterol. Se esperan resultados a fines de 2022. La compañía estima que Nexletol podría ser apropiado para hasta 18 millones de estadounidenses y más de 100 millones de personas en otros países.

Michael Valant, de 71 años, de League City, Texas, tomó Nexletol durante aproximadamente 19 meses en un estudio. Valant, un gerente de cadena de suministro global retirado, tuvo una operación de derivación cardíaca hace más de una década y luego tomó una estatina durante años, pero no fue lo suficientemente útil.

Agregar Nexletol a esa estatina durante el estudio redujo aún más su colesterol malo.

«Definitivamente hizo la diferencia», dijo Valant.







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